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先进的生物制药工艺网络讲坛第五期
直播日期 2014年12月16日 14时00分

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先进的生物制药工艺网络讲坛第五期

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本期简介

1, 一次性技术在终端过滤以及分装工艺中的应用(主讲人:刘家英)

一次性技术在生物制造中的灵活性、经济性和安全性已经被业界广泛认识和接受,目前被应用在从细胞培养到收获,从分离纯化到制剂灌装的各个步骤,同时在工艺步骤的连接和液体的运输、储存以及冻融上都有特色的应用,尤其是在终端过滤、制剂灌装以及分装工艺中的无菌连接、无菌传输等步骤亦有安全、简易的解决方案。本次讲坛将请专业的一次性技术应用专家分享时下流行的一次性技术是如何有效应用于终端过滤、制剂灌装以及分装工艺中,进而提高生产效率,提升工艺的安全性,规避污染的风险。

2, 基于风险评估理念的生物制药工艺验证(主讲人:叶碧莲)

“制药行业“验证”已经成为每一位制药人耳熟能详的名词,随着众多工艺技术的发展和应用,生物制药的相关工艺验证也受到越来越多的生物制药企业所关注,尤其是风险较高的除菌过滤器的应用工艺以及一次性技术的相关工艺验证。使用相关的过滤器设备或者一次性设备过程中是否会有一些溶出物、析出物进入到产品中?药液中的一部分有效成分是否会被一次性产品吸附?如何有效评估这些工艺点的风险?如何设计一套安全、合理、经济的工艺验证方案?本次讲坛将请专业的验证应用专家从风险评估的理念分享如何考虑并设计生物制药工艺验证方案。

嘉宾简介

刘家英

华东理工大学硕士学历,拥有丰富的生物制药工艺应用经验,深入了解一次性使用技术在生物工艺领域的实际应用以及发展趋势,现任赛多利斯流体管理技术应用专家。



叶碧莲

多年制药行业从业经验,熟知制药行业中过滤器和一次性系统的相关国内外法规要求以及验证策略,利用风险评估的方法为众多国内制药企业提供合适的工艺验证解决方案,现任赛多利斯验证应用专家。

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