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智荟工艺1小时,工业层析介质的安全供货策略
直播日期 2016年12月12日 19时30分

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智荟工艺1小时,工业层析介质的安全供货策略

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本期简介

FDA对原材料有很严谨的要求,除了安全性能无污染和免疫原性及相关外,还对批次间的稳定性和一致性非常重视。所以理想的原材料除了具备良好的性能、安全和符合法规要求外,还被希望能够在生命周期中保证始终如一的质量和稳定质量的持续供应,等等这些也把安全供货放在了战略高度的位置上。

层析填料作为下游关键原料,如果质量不稳定则药品的稳定生产将不能很好保证;如果受到自然灾害等不可抗力影响而无法正常供应,则关系到药品的生产工艺,关系到药品的法规注册,甚至严重影响药品的产品质量;如果一旦停产则更是将对药品生产商带来毁灭性的打击。

GE医疗作为生物工艺的领先供应商,自1959年开发SephadexTM开始,多年来已经为客户提供了数百万层析介质,数万个工艺规模的层析柱和数万个层析系统。希望通过网络讲堂形式,将对工业层析介质的安全供货可能面临的挑战、考量因素和和风险管理做细致分析,并阐述GE作为经验丰富的供应商在安全供货方面的全球策略

嘉宾简介

刘静 GE医疗集团生命科学工业层析填料应用部经理。

自2006年加入GE后,一直担任下游层析Lab AKTA、Bioprocess AKTA及层析填料的技术支持类工作,拥有超过10年的生物制药如抗体药物和重组类蛋白药物、疫苗、血液制品、小分子等不同应用领域下游纯化工作经历,具有非常丰富的层析纯化工艺开发和放大经验,并熟悉国内外生物制品市场情况及层析工艺技术发展路线。

现主要带领团队支持客户层析工艺开发,并从快速建立稳定的技术工艺后实现稳定高效的工艺放大,帮助客户更快实现产品上市。同时,公司特派其在层析填料瑞典研发总部和工厂工作数月,对工业层析填料的整体发展和GE生命科学对工业层析填料安全供货的策略/体系有着非常深入的理解。

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